和黃醫藥(00013)與日本武田製藥達成獨家許可協議,於內地和港澳以外的全球範圍內進一步推進直腸癌藥呋喹替尼的開發、商業化和生產。和黃醫藥方面將獲得總額可高達11.3億美元(約88.14億港元)的付款,其中包括協議完成時4億美元的首付款,以及潛在的監管註冊、開發和商業銷售裏程碑付款,並外加基於淨銷售額的特許權使用費。

和醫指,呋喹替尼是一種高選擇性、強效的血管內皮生長因子受體(VEGFR)-1、-2及-3抑制劑,可通過口服給藥,並有潛力用於轉移性結直腸癌的各種亞型中且不受生物標誌物狀態影響。該藥用於治療難治性轉移性結直腸癌患者的FRESCO-2國際多中心III期臨牀試驗已取得積極結果,並於2022年9月舉行的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布。FRESCO-2研究在轉移性結直腸癌患者中達到了改善總生存期(OS)的主要研究終點,且一般耐受性良好。

本次交易的生效取決於一些慣例性成交條件,包括完成反壟斷監管審查。滿足這些條件後,武田將全權負責呋喹替尼在兩岸三地以外的全球所有地區的開發和商業化。和醫早前公布,美國、歐洲和日本的上市許可申請提交計劃於2023年完成。

和醫續稱,將繼續與禮來公司(Eli Lilly and Company)合作,專注於推進呋喹替尼在內地的後期臨牀試驗和商業化。呋喹替尼在內地已獲批,並以商品名「愛優特」上市銷售,用於治療既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者,包括既往接受過抗血管內皮生長因子(VEGF)治療和/或抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的患者。「愛優特」自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。